新研究探討歐盟法規(guī)對醫(yī)療3D打印的影響

魔猴君  知識堂   152天前

醫(yī)療3D打印市場近年來增長迅速。其中包括歐盟，預(yù)計(jì)到2029年，整個(gè)醫(yī)療保健添加劑制造市場將以15.4%的復(fù)合年增長率(CAGR)增長?？紤]到歐洲專利局去年發(fā)現(xiàn)國際專利族在3D打印技術(shù)以每年26.3%的速度增長，其中近五分之一是在2001年至2020年間在衛(wèi)生領(lǐng)域完成的。但是否還有因素仍在減緩其增長？

城市法學(xué)院法學(xué)高級講師馬克·米勒博士的新研究似乎表明了這一點(diǎn)。在《歐盟醫(yī)療3D打印的核心法律挑戰(zhàn)》一文中，Mimler與來自不同大學(xué)醫(yī)院以及機(jī)械工程系的其他合作者一起，試圖根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)檢查歐盟立法和判例法，關(guān)于3D打印設(shè)備的上市前批準(zhǔn)和上市后責(zé)任相關(guān)問題。結(jié)果似乎表明，這一領(lǐng)域的灰色地帶確實(shí)阻礙了醫(yī)療3D打印的發(fā)展，需要做更多的工作來澄清這些問題。

該研究重點(diǎn)關(guān)注3D打印醫(yī)療設(shè)備的上市前和上市后法規(guī)（圖片來源：Mimler等人）

歐盟法規(guī)是否會(huì)損害醫(yī)療3D打印的發(fā)展？

正如城市法學(xué)院的新聞稿所詳述，結(jié)果根據(jù)上市前和上市后狀態(tài)進(jìn)行劃分。在審視上市前法規(guī)時(shí)，研究人員重點(diǎn)關(guān)注了歐盟的“定制設(shè)備豁免”，該豁免允許根據(jù)授權(quán)人員撰寫的描述制造的設(shè)備繞過CE標(biāo)記等要求。雖然這對3D打印來說似乎是積極的，但“患者友好型”設(shè)備（為特定患者制造的）不屬于此豁免范圍，這一事實(shí)為3D打印醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)造了一個(gè)灰色地帶。特別是因?yàn)檫@種區(qū)別對于“大眾個(gè)性化”設(shè)備來說并不存在。

因此，使用增材制造制造的設(shè)備的監(jiān)管合規(guī)性是不確定的。盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)院內(nèi)的3D打印設(shè)備的工業(yè)制造可能屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)MDR豁免范圍，但這并不適用于其他企業(yè)，這一事實(shí)進(jìn)一步加劇了這種混亂。這使得機(jī)構(gòu)和小型企業(yè)很難應(yīng)對定制3D打印設(shè)備的監(jiān)管環(huán)境。

這還只是上市前的批準(zhǔn)，對于醫(yī)療保健領(lǐng)域的3D打印來說，上市后的監(jiān)管似乎也并不明確。由于歐盟對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測和控制采取更嚴(yán)格的方法，因此MDR中3D打印器械的產(chǎn)品責(zé)任尚不明確。這是由于醫(yī)療疏忽和產(chǎn)品疏忽之間的界限模糊所致。

3D打印醫(yī)療設(shè)備流程的分散性質(zhì)（如上所示）可能會(huì)導(dǎo)致上市后監(jiān)管的混亂和問題（圖片來源：Mimler等人）

作者認(rèn)為，這抑制了該領(lǐng)域的創(chuàng)新，因?yàn)橥饪漆t(yī)生、第三方制造商和內(nèi)部制造商等各方可能會(huì)對3D打印設(shè)備植入患者體內(nèi)后出現(xiàn)的任何缺陷承擔(dān)責(zé)任。而這種混亂的直接原因是由于3D打印的分散性，導(dǎo)致不清楚到底是誰的制造商。數(shù)據(jù)保護(hù)和知識產(chǎn)權(quán)法的不確定性只會(huì)讓事情變得更加復(fù)雜。

最終，研究人員指出，重新審視他們認(rèn)為MDR下與3D打印設(shè)備相關(guān)的保守且模糊的要求非常重要。他們認(rèn)為，目前該系統(tǒng)抑制了該領(lǐng)域的創(chuàng)新，并延遲了對新患者的護(hù)理，因?yàn)閰⑴c者可能無法適應(yīng)定制設(shè)備的當(dāng)前監(jiān)管環(huán)境，而且大量的文檔也減慢了上市時(shí)間。

編譯整理：3dnatives