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干貨!3D打印術(shù)前預(yù)演模型概念和應(yīng)用深度解析

魔猴君  魔猴動態(tài)   2856天前

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隨著數(shù)字化技術(shù)及醫(yī)學(xué)科技的迅速發(fā)展,3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用。借助于3D打印技術(shù),醫(yī)生可以將虛擬的影像變?yōu)閷嶓w模型,產(chǎn)生了一種有別于傳統(tǒng)方法的新途徑,為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來了新的理念和工作模式。其中,利用3D打印技術(shù)制備骨科模型是最早開展的技術(shù)之一,目前已在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。然而,目前在數(shù)據(jù)獲取、模型設(shè)計、打印及應(yīng)用等方面還缺乏具有參考價值的技術(shù)指導(dǎo)與標(biāo)準(zhǔn)。為指導(dǎo)、規(guī)范3D打印骨科模型在臨床的應(yīng)用,特制定“3D打印骨科模型技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)專家共識


一、3D打印骨科模型定義及分類


()3D打印骨科模型定義


模型是所研究的系統(tǒng)、過程、事物或概念的一種表達(dá)形式,通常是指模仿實物或設(shè)計中的構(gòu)造物的形狀而制成的樣品。3D打印骨科模型是指依據(jù)患者骨骼影像學(xué)數(shù)據(jù)、以數(shù)字化設(shè)計手段生成的三維文件,采用3D打印技術(shù)制備出患者骨及軟組織解剖實體結(jié)構(gòu)的一類模型。


()3D打印骨科模型分類


按照3D打印骨科模型的用途,可將模型分為手術(shù)輔助模型和教學(xué)演示模型2類。

1.手術(shù)輔助模型:主要應(yīng)用于圍手術(shù)期,以輔助手術(shù)為主要用途。手術(shù)輔助模型是依照人體結(jié)構(gòu)打印出的等比例實物模型,模型的精度、材質(zhì)、強(qiáng)度有相應(yīng)的要求。醫(yī)生可在個體化的模型上設(shè)計手術(shù)、練習(xí)手術(shù)操作;也可根據(jù)需要將模型應(yīng)用于手術(shù)中的觀摩、比對。此類模型主要用于術(shù)前診斷、術(shù)前規(guī)劃設(shè)計、內(nèi)置物預(yù)調(diào)整、手術(shù)方案驗證、術(shù)中輔助定位及術(shù)中確定手術(shù)方案,以輔助手術(shù)醫(yī)生優(yōu)化實施決策和方案,提髙手術(shù)的精準(zhǔn)性與安全性。


2.教學(xué)演示模型:主要應(yīng)用于非手術(shù)環(huán)境,以展示解剖結(jié)構(gòu)的實體形態(tài)為主。教學(xué)演示模型主要用于視覺觀察,作為人體結(jié)構(gòu)的樣品進(jìn)行立體展示;可立體地、詳盡地、髙對比度地顯示復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)和傷情、病變形態(tài),直觀地顯示病變與鄰近解剖結(jié)構(gòu)之間的空間關(guān)系,為臨床醫(yī)生、醫(yī)學(xué)生提供其所熟悉或需要的觀察角度。此類模型多用于醫(yī)療教學(xué)、輔助疾病診斷,亦可用于向患者展示傷情或病情,利于醫(yī)患溝通等。


二、3D打印骨科模型設(shè)計、制備、應(yīng)用的基本流程及質(zhì)控環(huán)節(jié)


教學(xué)演示模型與手術(shù)輔助模型這兩類模型在應(yīng)用環(huán)境上雖略有區(qū)別,但其在設(shè)計、制備、應(yīng)用環(huán)節(jié)的基本流程是一致的,可分為臨床需求、數(shù)據(jù)獲取、模型設(shè)計、模型打印及模型應(yīng)用5個環(huán)節(jié)。作為臨床應(yīng)用的特殊產(chǎn)品,需要對這5個環(huán)節(jié)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制,以確保3D打印骨科模型的生物安全性與臨床應(yīng)用效果。


()臨床需求


3D打印骨科模型的應(yīng)用應(yīng)依據(jù)臨床需求決定。臨床醫(yī)生或相關(guān)人員依據(jù)實際需要,將復(fù)雜的臨床問題簡化、提煉,提出明確、合理的制備模型需求,結(jié)合3D打印技術(shù)的特性,綜合考慮選擇3D打印骨科模型主要擬解決哪些實際問題。


()數(shù)據(jù)獲取


3D打印骨科模型原始數(shù)據(jù)的獲取主要依靠電子計算機(jī)斷層掃描(computed tomography, CT)和磁共振成像(magnetic resonance imaging, MRI)2種非接觸式的獲取方法。利用CTMRI采集數(shù)據(jù)時,應(yīng)針對不同組織與不同目的需求合理選擇掃描方式和參數(shù);針對體表數(shù)據(jù)采集,可以采用表面掃描等方法。


()模型設(shè)計


利用專業(yè)軟件對獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理,根據(jù)臨床需求分割出興趣區(qū)域、完成三維重建,設(shè)計出理想的三維模型。同時,在進(jìn)行模型設(shè)計時要兼顧后期所選用的3D打印方式。


()模型打印


將設(shè)計完成的三維模型數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成3D打印機(jī)可識別的文件格式,根據(jù)臨床需求選擇合適的3D打印方式、材料及參數(shù),完成模型制備。依據(jù)臨床使用目的不同,需對模型進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮筇幚?,如去除支撐、表面光滑等?/span>


()模型應(yīng)用


將獲得的3D打印骨科模型依據(jù)不同的目的需求作為教學(xué)演示模型或者手術(shù)輔助模型應(yīng)用。術(shù)中應(yīng)用的模型需要依據(jù)模型材質(zhì)確定消毒方式。


三、3D打印骨科模型質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)規(guī)范


基于上述基本流程,在3D打印骨科模型設(shè)計、制備的各關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予對應(yīng)的質(zhì)量控制,以確保3D打印模型符合臨床要求。


()臨床制備需求的提出與骨科模型適應(yīng)范圍


利用3D打印技術(shù)可以將患者局部病灶實體化,通過模型展示在醫(yī)生面前,特別對于骨科疾病的診斷、教學(xué)、手術(shù)設(shè)計有著重要的幫助。在臨床實踐中,強(qiáng)烈建議根據(jù)醫(yī)生提出具體的制備需求制作3D打印骨科模型,確定是否需要打印模型,確定模型打印范圍,指導(dǎo)后續(xù)原始數(shù)據(jù)的獲取和數(shù)字化處理過程。


以下幾種情況推薦使用3D打印骨科模型:

①復(fù)雜部位的單發(fā)骨折(如骨盆等)

②多發(fā)骨折

③累及關(guān)節(jié)面的骨折(如肱骨頭骨折、髖臼骨折、脛骨平臺骨折、踝關(guān)節(jié)骨折等)

④骨、關(guān)節(jié)與脊柱畸形

⑤骨腫瘤范圍、形態(tài)、毗鄰關(guān)系確定

⑥骨骼解剖位置觀摩

⑦輔助手術(shù)設(shè)計和置入物預(yù)安裝

⑧輔助術(shù)前醫(yī)患溝通

⑨術(shù)中指示解剖位置。


()數(shù)據(jù)資料準(zhǔn)備


3D打印骨科模型為個體化實物,其數(shù)據(jù)來源通常為患者本人的數(shù)字化影像資料,如CT、MRI等。影像學(xué)資料由計算機(jī)軟件生成三維模型文件,3D打印機(jī)通過讀取文件的截面信息并將這些截面逐層打印堆積而構(gòu)成一個實體。影像學(xué)資料的掃描精度會直接影響3D打印骨科模型的真實性。因此,規(guī)范患者骨骼影像數(shù)據(jù)資料的采集尤為重要。


1.CTCT對骨組織、造影劑的解析能力較強(qiáng),是數(shù)字化設(shè)計最為常用的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)來源?;?/span>3D打印設(shè)計需要,CT數(shù)據(jù)需要滿足以下要求:

設(shè)備選擇:推薦使用螺距小的多排螺旋CT,不推薦使用傳統(tǒng)的級進(jìn)式CT或單排螺旋CT;

掃描范圍:以能夠滿足臨床需要為準(zhǔn);

掃描間距:推薦≤1 mm,不推薦≥2mm;

④CT掃描參數(shù)設(shè)定:依據(jù)臨床需要;

分辨率:推薦像素矩陣為512x512、像素尺寸≥0.5 mm x 0.5mmCT設(shè)備;

掃描體位:掃描體位擺放正確對以后進(jìn)行三維設(shè)計、測量有益處。CT掃描擺放肢體建議使肢體長軸與掃描方面一致;如果肢體存在外固定或者骨關(guān)節(jié)畸形時,建議減少兩者的成角角度。建議使雙側(cè)肢體擺放對稱;按照解剖學(xué)姿勢擺放:雙上肢伸直附于體側(cè)、手心朝前和雙下肢靠攏、足尖朝前;

造影劑:根據(jù)臨床需要可以選擇使用;

金屬異物:CT掃描過程中會產(chǎn)生偽影,對骨骼影像精確性將產(chǎn)生誤差。


2.MRI: MRI對軟組織有較好的解析力,但鑒于MRI掃描層厚問題,一般很少使用MRI進(jìn)行精確數(shù)據(jù)采集,多用于標(biāo)注軟組織、病變范圍。MRI掃描序列中T1成像顯示解剖結(jié)構(gòu)較清楚,適合用于骨關(guān)節(jié)三維模型設(shè)計;MRI增強(qiáng)二維斷面圖像適合標(biāo)記腫瘤及其浸潤范圍。不推薦直接采用MRI圖像用于3D打印模型的三維重建,MRICT數(shù)據(jù)可以融合、配準(zhǔn),用于協(xié)助CT影像進(jìn)行3D打印模型的設(shè)計和測試。


3.圖像數(shù)據(jù)格式、傳輸和存檔:

用于重建和存檔的醫(yī)學(xué)二維斷面圖像,推薦使用符合Dicom 3.0的數(shù)字影像和通信標(biāo)準(zhǔn)格式,不推薦使用由PACS系統(tǒng)生成的其他格式圖像;

已構(gòu)建的骨豁系統(tǒng)三維模型文件,推薦采用通用的光固化立體造型術(shù)(stereolithography, STL)格式,不推薦采用其他文件格式;

推薦采用移動存儲介質(zhì)和固定存儲介質(zhì)相輔的數(shù)據(jù)保存和存檔調(diào)用方式,以保證數(shù)據(jù)的安全性和査詢便捷性。


()數(shù)字化模型設(shè)計


設(shè)計是3D打印技術(shù)的靈魂,是將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像轉(zhuǎn)化成3D打印實物的核心步驟。對于3D打印骨科模型,設(shè)計環(huán)節(jié)至關(guān)重要。為保證3D打印骨科模型真實、可靠、實用,推薦由臨床醫(yī)生參與模型的設(shè)計全過程,并由臨床醫(yī)生審核確認(rèn)模型。


設(shè)計的三維模型應(yīng)滿足以下條件

外形仿真于解剖形態(tài),不失真、不過度光滑;

模型規(guī)格尺寸強(qiáng)烈推薦1: 1的原始比例;

模型滿足臨床實際需求。


()模型加工制備


1.材料及加工方式的選擇:3D打印的材料種類繁多,較為常見的有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile butadiene styrene copolymers ’ABS )、聚乳酸(polylactic acidPLA)、光敏樹脂、石膏、尼龍、金屬等。各種材料的理化性質(zhì)及所對應(yīng)的加工方式不盡相同,對于具體的3D打印骨科模型,要根據(jù)實際需要選擇材料及其相對應(yīng)的加工方式。


* 3D打印骨科模型材料應(yīng)選擇符合標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(建議參照塑料玩具標(biāo)準(zhǔn)),在接觸人體皮膚過程中不產(chǎn)生毒副作用,模型在使用過程中雖不考慮接觸體內(nèi)組織,但強(qiáng)烈推薦選用無超敏反應(yīng)、無刺激、無皮內(nèi)反應(yīng)及無細(xì)胞毒性的材料。參照GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》,GB/T 16886. 5—2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗》,GB/T 16886. 10—2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》等國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;ABS為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,PLA為聚乳酸。


對于手術(shù)輔助模型,用于骨盆、四肢骨折與畸形等對成型精度要求不高的模型,推薦使用材料價格便宜、制造成本低的3D打印材料,如PLA、ABS材料。石膏粉末膠粘法制作骨豁模型力學(xué)強(qiáng)度低、容易碎裂、掉渣,不推薦用于手術(shù)輔助模型。


2. 3D打印設(shè)備性能要求:對于同一種材料,目前市場有許多設(shè)備可以完成3D打印加工,但不同設(shè)備的技術(shù)參數(shù)差異較大。

需要滿足以下條件:

層厚≤0.2 mm;

打印精度≥0.2 mm;

打印誤差≤5%。


四、模型應(yīng)用


在模型進(jìn)入應(yīng)用階段前,強(qiáng)烈建議保留模型的主要技術(shù)參數(shù)(如患者信息、設(shè)計人員信息、加工設(shè)備型號及加工參數(shù)等),以便于查詢和監(jiān)管。


()教學(xué)演示模型


教學(xué)演示模型不推薦用于手術(shù)環(huán)境,也不推薦用于預(yù)定制內(nèi)置物等術(shù)前輔助手術(shù)設(shè)計。模型表面應(yīng)光滑、無殘存支撐材料、無碎屑與尖銳物,外形完整無斷裂。


()手術(shù)輔助模型


手術(shù)輔助模型由于直接用于手術(shù)設(shè)計、內(nèi)置物預(yù)處理、術(shù)中臺上觀摩比對等環(huán)節(jié),故應(yīng)滿足下列要求

1.外觀及操作要求:手術(shù)用模型的制作應(yīng)符合解剖及生物力學(xué)的要求,滿足臨床醫(yī)生的設(shè)計需求,表面應(yīng)光滑,無殘存支撐材料或粉末碎屑。

2.模型消毒滅菌:手術(shù)輔助模型如需進(jìn)人手術(shù)室,為了有效杜絕污染與感染,必須進(jìn)行消毒。3D打印骨科手術(shù)用模型結(jié)構(gòu)復(fù)雜、幾何精度要求高,為防止消毒導(dǎo)致模型變形失真,應(yīng)依據(jù)模型不同的制備材料進(jìn)行分類消毒、滅菌:

高壓蒸氣滅菌:對于耐高溫、耐濕度的3D打印金屬模型,強(qiáng)烈推薦壓力蒸氣滅菌。此方法既能保證消毒滅菌效果,又無毒、無害、環(huán)保、安全。

低溫等離子消毒法:過氧化氫低溫等離子體滅菌法能夠快速地殺滅包括細(xì)菌芽胞在內(nèi)的所有微生物,滅菌過程中僅排出少量氧氣和水,無毒性殘留物,具有滅菌溫度低、滅菌速度快、滅菌物品干燥、環(huán)保、安全等優(yōu)點,是目前不耐高溫、不耐濕熱醫(yī)療器械和物品的最佳滅菌方法。強(qiáng)烈推薦用于ABS、PLA、尼龍、石膏、光敏樹脂等3D打印骨科手術(shù)用模型的消毒。

化學(xué)消毒:化學(xué)消毒方法主要有浸泡法及熏蒸法。甲醛熏蒸消毒方便、經(jīng)濟(jì)、不損害物品,但因甲醛對人體具有毒害性而不推薦使用。環(huán)氧乙烷滅菌法能對不耐熱物品實行有效滅菌,可用于不能采用消毒劑浸泡、干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌物品的消毒,推薦用于ABSPLA、尼龍、石膏、光敏樹脂模型的消毒,但環(huán)氧乙烷為有毒氣體,性質(zhì)不穩(wěn)定,排放會對周圍環(huán)境造成污染。戊二酸浸泡法對手術(shù)用模型也能有效消毒滅菌,可用于ABSPLA、尼龍、光敏樹脂的消毒滅菌;石膏模型不耐潮濕且有吸水性,不推薦使用戊二醛浸泡法。

 


   

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