3D打印植入物，商業(yè)化已初見端倪

魔猴君  行業(yè)資訊   2522天前

3D打印植入物行業(yè)在國(guó)內(nèi)還處于發(fā)展階段，目前，CFDA已經(jīng)批準(zhǔn)了愛康醫(yī)療和邁普醫(yī)學(xué)的多款3D打印植入物。隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展，其對(duì)醫(yī)療行業(yè)帶來了深遠(yuǎn)的影響。目前，外科醫(yī)生和臨床醫(yī)生在需要患者特定應(yīng)用的時(shí)候越來越多地接受3D打印技術(shù)。

3D打印企業(yè)在各行業(yè)的收入百分比（數(shù)據(jù)來源：Wohlers Associates）

醫(yī)療3D打印在3D打印的各行業(yè)應(yīng)用中所占市場(chǎng)份額達(dá)到12.8%，僅次于航空航天、汽車和機(jī)械行業(yè)，位居第四。

3D打印植入物市場(chǎng)份額（數(shù)據(jù)來源：SmarTech）

2016年，全球3D打印醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到12.29億美元，其中3D打印植入物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到8.23億美元，預(yù)計(jì)到2024年3D打印醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到96.39億美元，其中植入物市場(chǎng)達(dá)到81.2億美元。3D打印植入物從材料到成品需要經(jīng)過一系列的資源整合，故而衍生出大量的上游和下游企業(yè)，其中上游企業(yè)包含3D打印材料、3D打印機(jī)、3D設(shè)計(jì)軟件，下游企業(yè)包含3D打印植入物制作商和銷售商，還有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

在2015年-2016年期間，全球幾大著名骨科醫(yī)療器械制造商 Zimmer、Smith&Nephew、Stryker、強(qiáng)生陸續(xù)推出了3D打印產(chǎn)品，這些產(chǎn)品經(jīng)過多年的研發(fā)與驗(yàn)證，獲得了FDA的批準(zhǔn)，并正式進(jìn)入到醫(yī)療市場(chǎng)。3D打印植入物行業(yè)在國(guó)內(nèi)還處于發(fā)展階段，其中北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)是我國(guó)第一個(gè)取得CFDA批準(zhǔn)的金屬植入物。2017年12月，愛康醫(yī)療在香港上市，成為中國(guó)第一家也是目前唯一一家將 3D 打印技術(shù)商業(yè)化，并應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)及脊柱置換植入物的醫(yī)療器械公司。愛康醫(yī)療目前擁有三個(gè)3D打印產(chǎn)品，包括髖關(guān)節(jié)置換內(nèi)植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體。除愛康醫(yī)療的三個(gè)產(chǎn)品以外，邁普醫(yī)學(xué)的3D打印硬腦（脊）膜補(bǔ)片也獲得了CFDA的注冊(cè)批準(zhǔn)。

1、3D打印骨科植入物的一些進(jìn)展

2017年11月發(fā)表在《生物材料》上的文章顯示，中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院生物醫(yī)學(xué)與健康工程所秦嶺教授團(tuán)隊(duì)的賴毓霄、王新巒等人采用先進(jìn)的低溫3D打印技術(shù)，開發(fā)了一種用于修復(fù)骨缺損或骨折的多孔支架材料，將具有促成骨活性的天然植物活性小分子淫羊藿苷均勻復(fù)合入多孔支架中，通過3D打印賦予此支架最理想的促成骨仿生結(jié)構(gòu)（孔徑300－500微米），實(shí)現(xiàn)了難治愈性骨缺損的骨修復(fù)治療。

2017年11月24日，全球首例個(gè)體化3D打印鉭金屬墊塊修復(fù)巨大骨缺損膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù)在陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院關(guān)節(jié)外科完成。接受手術(shù)的是一位由于長(zhǎng)期嚴(yán)重關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致左膝關(guān)節(jié)缺損嚴(yán)重的84歲高齡老人，專家利用三維重建系統(tǒng)建立了患者的骨骼模型，并根據(jù)骨缺損狀態(tài)3D打印重建出了骨骼模型，定制出了修補(bǔ)關(guān)節(jié)嚴(yán)重骨缺損的3D打印金屬鉭墊塊。2017年，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了幾款骨科植入產(chǎn)品，分別是美國(guó)醫(yī)療器械公司SI-BONE生產(chǎn)的首款骶髂關(guān)節(jié)3D打印植入物產(chǎn)品iFuse-3D?、OSSEUS公司生產(chǎn)的用于治療退行性椎間盤疾病的頸椎融合器Gemini-C、美國(guó)脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生產(chǎn)的3D打印鈦?zhàn)刁w植入物HAWKEYE Ti以及由Nexxt Spine公司生產(chǎn)的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。

2、3D打印植入物發(fā)展存在瓶頸

個(gè)體化植入物應(yīng)用于臨床的病例在可見的未來仍將是在小范圍開展，根本原因是個(gè)體化骨科植入物、甚至是常規(guī)新型國(guó)產(chǎn)化骨科植入物的研發(fā)及生產(chǎn)，在目前的醫(yī)療器械的審批條例規(guī)定下還難以快速推進(jìn)。采用現(xiàn)成的可以植入人體的材料作為3D打印的材料，可以大大降低技術(shù)創(chuàng)新的難度，以避免選用材料不合格遭致淘汰。

此外，3D打印技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)相比，可以根據(jù)患者所需要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品個(gè)性化快速生產(chǎn)，但由于目前國(guó)家相關(guān)部門尚缺少相關(guān)的審批制度和可依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，3D打印的醫(yī)療器械產(chǎn)品陷入無法進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的窘境，行業(yè)的發(fā)展與成熟尚需要一定的時(shí)間。